Почему так сложно создавать противовирусные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов, COVID-19 и других заболеваний?

Одобрены в России

«Арепливир» и «Коронавир» – идентичные лекарства, просто выпускаются двумя разными компаниями. По словам доктора медицинских наук, вирусолога Анатолия Альтштейна, они являются точными копиями «Фавипиравира». Это лекарство было синтезировано в Японии и разрешено для лечения гриппа, а также при лихорадке Эбола и коронавирусной инфекции.

В конце мая 2021 года Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на препарат «Фавипиравир». По предварительной оценке, его эффективность составила 90%.

«Лекарств с недоказанной эффективностью у нас подавляющее большинство»

Большая часть препаратов, выставленных в аптечных витринах, — это, по мнению многих медиков, плацебо. Почему Минздрав скрывает экспертизы лекарственных препаратов?

Фото: depositphotos.com

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований неоднократно обращалась в Минздрав с просьбой получить доступ к материалам экспертных заключений. Как пишет РБК, это помогло бы ученым определить, насколько эффективность того или иного препарата клинически доказана и насколько он безвреден для пациентов. Однако Минздрав отказался, сославшись на то, что доступ к этой информации закрыт в интересах производителя, поскольку материалы содержат коммерческую тайну.

По мнению комиссии РАН, Минздрав по закону обязан выкладывать экспертные заключения о клинических исследованиях в открытый доступ. Поскольку есть подозрения, что сегодня в аптеках часть ассортимента в лучшем случае плацебо. Но развеять их на основе научных данных, получается, нельзя. Как и исключить коррупционную составляющую с административным давлением при регистрации нового продукта. Говорит пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований Петр Талантов.

Петр Талантов пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований «Нам ответили, что они публикуют в закрытом разделе и доступ есть только у производителя самого лекарства. Когда лекарство выпускается на рынок в России, Минздрав собирает комиссию, с которой рассматривает данные, предоставленные производителем (как правило, это результаты доклинических и клинических исследований), и на их основе делает выводы о том, что а) лекарство эффективно, б) безопасно. И вот это экспертное заключение, если оно хорошо, качественно написано подробно, можно понять, собственно, с чего взяли, что лекарство эффективно и безопасно. Вот эти экспертные заключения нигде не публикуются. Что именно может быть не так? Я немного слышал о том, что у Минздрава просто недостаточно ресурсов, чтобы эта экспертиза была действительно качественной».

По словам Талантова, в Евросюзе экспертные данные могут читать все. Однако опрошенные Business FM эксперты со стороны фармкомпаний это частично опровергают. Почему экспертные заключения засекречены, пояснил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Виктор Дмитриев гендиректор Ассоциации российских фармацевтических .

В Европе не публикуют досье только на патентные лекарства. И Россия подписала международное соглашение о Data Exlusivity. Запрета на обнародование данных по дженерикам нет, отмечает гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.

— Если публиковать клинические исследования всех дженерических препаратов и тех препаратов, которые уже вышли из-под патентной защиты, то в этом ничего страшного нет.

— А почему хотя бы эти данные не публикуются?

— Ну, это уже вопрос к Минздраву. Здесь под одну гребенку подмели все препараты. Но речь о защите информации идет только в отношении патентных препаратов.

Академия наук права. Клинические исследования, которые проводят отечественные фармкомпании, далеки от международных стандартов. Слишком долго и дорого. Поэтому за рубежом российские препараты не появляются. Об этом рассказал Business FM доктор медицины и врач высшей категории в США, главврач Городской клинической больницы № 71 Москвы Александр Мясников. Большинство российских лекарств, по его словам, не лечат.

Александр Мясников главврач Городской клинической больницы № 71 Москвы «Все сосудистые препараты, которые в капельницы капают, — для улучшения мозгового кровообращения. Это все иммуномодуляторы. Нет такого лекарства иммуномодулятор вообще. Мы не можем стимулировать иммунитет таблетками. А у нас они продаются — 170 наименований. Нет нигде в мире гепатопротекторов. Мы не знаем, как работает печень, до конца. Есть два-три лекарства, которые вроде как в клинических испытаниях. Говорят, что можно их дальше тестировать, но не эти 172 гепатопротектора, которые продаются в аптеке. Антивирусные препараты. Это все старые лекарства, которые вышли из Европы, которые давно уже потеряли свою эффективность в силу того, что вирус мутирует. Антивирусные препараты единичные, которые работают. Во всем мире единичные. Это не просто так. Все лекарства для улучшения памяти, для лечения остеоартрита, хондропротекторы. Лекарств с недоказанной эффективностью у нас подавляющее большинство».

Хорошее лекарство, по словам врача, определяется исходя из того, насколько оно распространено в развитых странах. Минздрав на запрос радиостанции не ответил.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Как работает и кому противопоказан

Фото: Москва 24/Антон Великжанин

Препарат от коронавируса воздействует на РНК-полимеразу (это фермент, благодаря которому воспроизводится РНК), пояснил Альтштейн. Лекарство взаимодействует с белковым ферментом и мешает в образовании цепочки РНК, которая формирует вирус. Таким образом, патоген дальше не размножается.

Вирусолог подчеркнул, что в России есть другие лекарства, которые применяются при COVID-19 в клинических условиях. Это препараты, которые влияют на свертываемость крови, стероидные гормоны, подавляющие цитокиновый шторм – иммунную реакцию организма, которая приводит к разрушению тканей легкого (это одно из опасных осложнений COVID-19). Но используются в основном при тяжелых формах течения болезни у пациента, находящегося в больнице.

Новые препараты «Арепливир» и «Коронавир» будут применять при легких и возможно средних формах заболевания. Когда болезнь протекает без осложнений. При этом есть группы людей, которым эти лекарства противопоказаны, в том числе беременным.

Противовирусные препараты

Инфекц. бол.: новости, мнения, обучение. 2015. № 1. С. 77-86.

Современные противовирусные препараты предназначены для лечения и профилактики различных вирусных заболеваний. Приводим наиболее распространенную классификацию противовирусных препаратов.

КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОТИВОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Химиопрепараты:

• местного действия;
• системного действия.

Интерфероны (эндогенного происхождения и полученные генно-инженерным путем, их производные и аналоги):

• местного действия;
• системного действия.

Индукторы синтеза интерферона (интерфероногены):

• местного действия;
• системного действия.

Иммуномодуляторы:

• местного действия;
• системного действия.

Химиопрепараты

Противовирусные химиопрепараты — наиболее изученные и широко применяемые противовирусные средства. Механизм их действия заключается в избирательном подавлении этапов размножения вирусов без существенного нарушения жизнедеятельности клеток организма.

Некоторые противовирусные химиопрепараты обладают способностью усиливать образование эндогенного интерферона. Используемые в клинической практике противовирусные химиопрепараты представлены в табл. 1.

К недостаткам химиопрепаратов относят узкий спектр противовирусной активности (иногда в пределах одного штамма вирусов) и быстрое формирование резистентных штаммов. Лекарственная устойчивость развивается в результате изменений наследственных свойств вирусов, как правило, при многократном использовании препаратов.

Интерфероны

Интерфероны обладают универсально широким спектром противовирусной активности и не вызывают формирование резистентных форм вирусов. Система интерферонов выполняет контрольно-регуляторную функцию в сохранении гомеостаза.

Основные биологические свойства интерферонов:

• универсальность;
• выраженная тканевая специфичность;
• внутриклеточная активность с дистанционным характером действия;
• нечувствительность к антителам против вирусов, их индуцирующих;
• последействие.

Интерфероны обладают противовирусной, антибактериальной, антипролиферативной (в том числе противоопухолевой), иммуномодулирующей и радиопротективной активностью.

Медицинские препараты интерферона по составу:

• интерферон-α (α-1, α-2);
• интерферон-β;
• интерферон-γ.

Интерферон-α — белок, который преимущественно вырабатывают В-лимфоциты периферической крови и лимфобласты. Интерферон-β и интерферон-γ — гликопротеины, которые вырабатывают лимфобласты и Т-лимфоциты периферической крови. Интерфероны подразделяют на природные человеческие лейкоцитарные — интерфероны I поколения и рекомбинантные — интерфероны II поколения (табл. 2).

Показания для применения и эффективность препаратов интерферона при различных вирусных инфекциях представлена в табл. 3.

Побочные эффекты при использовании интерферона:

• гриппоподобный синдром;
• поражение отдельных органов и систем (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, ишемический колит, отслойка сетчатки, снижение слуха, импотенция, аутоиммунные заболевания, угнетение кроветворения, гемолитическая анемия, сепсис, депрессия);
• кожные высыпания, зуд, алопеция, местные воспалительные проявления. Побочные эффекты возникают редко (в 1,5 % случаев), они обратимы и дозозависимы.

ИНДУКТОРЫ СИНТЕЗА ИНТЕРФЕРОНА

Они стимулируют образование в организме эндогенного интерферона, обладают широким диапазоном противовирусной, антибактериальной, иммуномодулирующей, противовоспалительной, антиметастатической, антимутагенной, противоопухолевой и радиозащитной активностью.

Преимущества индукторов интерферона перед препаратами экзогенного интерферона:

• не обладают антигенностью;
• не дают нежелательных реакций;
• синтез индуцированного интерферона сбалансирован;
• однократное введение индукторов интерферона приводит к длительной выработке интерферона в терапевтических дозах;
• обладают способностью избирательно способствовать образованию интерферона определенными популяциями клеток;
• при сочетании с различными ЛС (противовирусными, антибактериальными и др.) отмечают синергический эффект;
• дешевле препаратов интерферона.

Индукторы интерферона, рекомендованные для клинического применения на территории РФ, представлены в табл. 4.

ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

Иммуномодуляторы — иммунотропные ЛС, улучшающие нарушенные функции иммуноцитов. Понятие «иммуномодуляторы» достаточно неопределенное, так как способностью воздействовать на различные звенья иммунитета обладают множество соединений, не имеющих иммунологических точек действия.

Группы иммуномодуляторов природного и синтетического происхождения

:

• эндогенные [интерлейкины (ИЛ), фактор некроза опухоли (ФНО), интерферон, эритропоэтин, миелопептиды, колониестимулирующие факторы активации макрофагов и др.];
• экзогенные (различные виды микроорганизмов и выделенные из них фрагменты: бактериальные и вирусные вакцины, эндотоксины, зимозан, продигиозан, пирогенал, ЛПС, рибомунил и др.);
• синтетические высоко- и низкомолекулярные (полифосфаты, поликарбоксилаты, аналоги нуклеиновых кислот, адаптогены, левамизол, димоцифон и др.).

Некоторые из них, помимо иммуномодулирующего действия, обладают способностью усиливать выработку эндогенного интерферона.

В настоящее время из огромного числа известных препаратов с иммуномодулирующими свойствами только около 70 прошли контролируемые клинические испытания и разрешены к применению Фармакологическим комитетом Минздравсоцразвития России. Наилучших результатов в лечении больных с вирусными инфекциями можно достигнуть только при комплексном использовании этиотропных и патогенетических средств. Сведения об авторе Ирина Викторовна Шестакова

Cтепень/зв.: доктор медицинских наукглавный специалист по инфекционным болезням Минздрава России, доктор медицинских наук

Должность: профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии

Место работы: ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова»

e-mail

Противовирусные средства прямого действия

Воздействуют непосредственно на ДНК или РНК патогенных организмов.

При гриппе чаще всего используют Римантадин и Осельтамивир. Также популярностью пользуется Арбидол (действующее вещество унифеновир), который эффективен как против гриппа, так и против других возбудителей ОРВИ.

Данная группа лекарственных продуктов нарушает целостность самого патогена, прекращая его жизнедеятельность и делая невозможным его дальнейшее размножение (репликацию). Лекарство нужно подбирать непосредственно под тип микроорганизма в зависимости от того, это ДНК-содержащий вирусный агент или РНК-содержащий.